Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) Reg. (UE) 2025/327

L’EHDS si applica a chi produce, conserva, scambia o chiede di riusare dati sanitari elettronici, e distingue due usi con destinatari diversi.

Uso primario: i dati usati per curare la persona. Riguarda i pazienti, che hanno diritto di accedere ai propri dati, i prestatori di assistenza sanitaria che li registrano e li scambiano, e i fabbricanti, importatori e distributori di sistemi di cartella clinica elettronica, che hanno obblighi propri sui componenti software armonizzati (capo III).

Uso secondario: gli stessi dati riusati per sanità pubblica, statistiche, formazione, ricerca, innovazione e politiche pubbliche. Riguarda i titolari dei dati sanitari, che devono metterli a disposizione, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, che rilasciano le autorizzazioni, e gli utenti dei dati, fra cui chi sviluppa algoritmi e sistemi di AI.

Uso primario

Ogni persona ha diritto di accedere ai propri dati sanitari elettronici, subito dopo la loro registrazione, e di scaricarne gratuitamente una copia nel formato europeo di scambio (art. 3). Il regolamento fissa sei categorie prioritarie da rendere accessibili e scambiabili in un formato europeo comune (art. 14): profili sanitari sintetici, prescrizioni elettroniche, erogazioni elettroniche, immagini diagnostiche e relativi referti, risultati di esami, lettere di dimissione. Lo scambio fra Stati membri passa per LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU), la piattaforma centrale istituita dalla Commissione (art. 23).

Uso secondario

• Finalità ammesse (art. 53): sanità pubblica, politiche e regolazione, statistiche, istruzione, ricerca scientifica, compresi sviluppo di prodotti e addestramento, prova e valutazione di algoritmi e sistemi di AI, miglioramento dell’assistenza. Le prime tre sono riservate agli enti pubblici.
• Usi vietati (art. 54): decisioni pregiudizievoli verso persone o gruppi, esclusione da assicurazioni o credito e peggioramento delle condizioni, pubblicità e marketing, sviluppo di prodotti dannosi.
• Minimizzazione (art. 66): l’organismo di accesso fornisce dati anonimizzati quando bastano allo scopo, pseudonimizzati solo se l’utente dimostra che l’anonimizzazione non basta; le informazioni per invertire la pseudonimizzazione restano all’organismo.
• Ambiente di trattamento sicuro (art. 73): i dati con autorizzazione si trattano solo in un ambiente controllato, con accesso limitato alle persone indicate nell’autorizzazione.
• Diritto di esclusione (art. 71): ogni persona può opporsi in qualsiasi momento, senza motivare, all’uso secondario dei propri dati; gli Stati membri devono prevedere un meccanismo semplice per esercitarlo.

In Italia l’EHDS si somma a regole nazionali sulla ricerca con l’AI in sanità che si applicano già oggi, prima del capo IV. La Legge 132/2025 ne contiene tre:

• Art. 8 — i trattamenti per la ricerca e la sperimentazione su sistemi di AI in sanità, svolti da soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro, IRCCS e privati che partecipano a progetti con loro, sono di rilevante interesse pubblico. È sempre autorizzato l’uso secondario di dati privi degli identificativi diretti, senza ulteriore consenso, con un’informativa che può essere anche generale sul sito. Il trattamento va comunicato al Garante e può partire decorsi 30 giorni se il Garante non lo blocca.
• Art. 9 — un decreto del Ministro della salute, da emanare entro 120 giorni, disciplina il trattamento dei dati anche particolari per ricerca e sperimentazione con l’AI, compreso l’uso secondario. Al 29 ottobre 2026 la sua adozione non risulta confermata.
• Art. 10 — inserisce l’art. 12-bis nel D.L. 179/2012 e istituisce una piattaforma di AI per l’assistenza territoriale, di cui AGENAS è titolare, con suggerimenti non vincolanti a professionisti sanitari e medici.

Il punto critico è l’anonimizzazione. Con il provvedimento n. 710 del 23 settembre 2026 il Garante ha inflitto 7 milioni di euro a IQVIA Solutions Italy: i dati di circa un milione di pazienti di 800 medici di medicina generale erano stati trattati come anonimi, ma un codice persistente permetteva di seguire ciascun paziente nel tempo. «Privo di identificativi diretti» nell’art. 8 della Legge 132 non significa anonimo, e l’EHDS tratta i dati pseudonimizzati come una categoria distinta, accessibile solo con giustificazione.

L’addestramento su dati sanitari ha una via regolata. Dal 26 marzo 2029 chi vuole addestrare o validare un modello su dati sanitari di più fonti potrà chiederli a un organismo di accesso, con un’autorizzazione e dentro un ambiente sicuro. Significa progettare pipeline che lavorano dove stanno i dati, non che li copiano dove sta il modello.

L’anonimizzazione si progetta e si prova. Dopo IQVIA, un identificativo stabile che collega i record dello stesso paziente basta a far cadere la qualifica di dato anonimo. La scelta fra anonimizzazione e pseudonimizzazione va documentata in base allo scopo, come chiede l’art. 66.

Il diritto di esclusione entra nei dataset. Un’opposizione esercitata dopo il rilascio di un’autorizzazione non tocca i trattamenti già autorizzati, ma i dataset successivi devono escludere quei dati: serve tracciabilità di cosa è entrato in ogni versione.

Chi vende cartelle cliniche elettroniche ha due regimi. L’EHDS modifica il Cyber Resilience Act: i fabbricanti di sistemi di cartella clinica elettronica dimostrano i requisiti essenziali di cibersicurezza con la procedura di valutazione prevista dall’EHDS.

• GDPR — i dati sanitari sono categorie particolari (art. 9); l’EHDS non sostituisce le basi giuridiche né i diritti dell’interessato.
• AI Act — un sistema addestrato con dati EHDS resta soggetto alla sua classe di rischio: i dispositivi medici con organismo notificato sono alto rischio dell’Allegato I, dal 2 agosto 2028.
• Legge 132/2025 — art. 7 (la decisione clinica resta al medico) e artt. 8-10 sulla ricerca e sulla piattaforma AGENAS.
• Data Act — per i dati generati dai prodotti connessi vale il diritto di accesso dell’utente, con il GDPR che prevale sui dati personali.
• Cyber Resilience Act — modificato dall’EHDS per i sistemi di cartella clinica elettronica.

• «L’EHDS si applica tutto dal 2027». Dal 26 marzo 2027 parte l’applicazione generale, ma i diritti sulle categorie prioritarie arrivano nel 2029 e nel 2031 e l’uso secondario dal 26 marzo 2029.
• «Con l’EHDS posso usare i dati sanitari per qualunque progetto di AI». Solo per le finalità dell’art. 53, con un’autorizzazione e in un ambiente sicuro; marketing, decisioni pregiudizievoli e selezione assicurativa sono vietati.
• «Senza nome e codice fiscale i dati sono anonimi». Il caso IQVIA dice il contrario: un codice persistente basta a renderli personali.
• «L’art. 8 della Legge 132 vale per tutte le imprese». Vale per soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro, IRCCS e privati del settore sanitario che partecipano a progetti con loro; resta la comunicazione al Garante con 30 giorni di attesa.
• «La Legge 132 classifica l’AI sanitaria come alto rischio». La classificazione è dell’AI Act; la legge italiana regola l’uso in sanità e la ricerca, non la classe di rischio.